鄭凱元、廖佑倫、張佩德 生醫商品化中心藥品領域
2019年底爆發全球恐慌的新冠疫情(COVID-19)，為了預防控制疫情的流行，對受病毒感染或病毒帶原者進行快速及準確的診斷至關重要。2021年，台灣為因應疫情防治而增加檢測能量，衛福部食藥署於在2021年6月中核准專案輸入四款與一款專案製造家用型鼻腔快篩試劑，2021年10月底，衛福部食藥署核准專案製造更達44件快篩試劑。
快篩平均在15~30分鐘內即能知道是否為陽性感染個體，其準確率約85~94%，若檢測為陽性者再結合RT-PCR檢測，可再確認是否染疫或為偽陽性之表現。根據資料，泰博製造的威創”新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑”是我國第一件國產家用型鼻腔快篩試劑，價格僅約315元/劑，準確率約94%，且月產量可達500萬件。
全球經US FDA核准的第一款家用型鼻腔核酸檢測套組是由Lucira Health製造的Lucira™ COVID-19 Test Kit，此檢測採用2000年Notomi等所研發的恆溫式圈環形核酸增幅技術(Loop-mediated isothermal amplification)的核酸，在固定60-65 oC與三對引子介導下，除了一般通用優點外，測試單元檢測呈顏色變化甚至可以肉眼直視結果，靈敏度更達10 copies以下，我國透過專案輸入也引進此款家用型鼻腔核酸檢測套組，售價約1,800元。
目前全球主要針對新冠病毒的檢驗方法主要為免疫/核酸檢測，可細分為抗原、抗體或聚合酶連鎖反應(PCR)介導之核酸檢測。全球醫療實驗室診斷以核酸檢測為主，根據台灣衛福部食藥署及Foundation for Innovative New Diagnostics資料庫，彙整我國與全球對COVID-19檢測試劑之核准名單，收集整理出截至2021年11月底，以下進行要點摘錄與評估分析全球COVID-19檢測試劑發展趨勢與市場現況。
核酸檢測朝速度化、廣篩化及複合式檢驗方向進行
病毒檢測初期以核酸為主，因抗原檢測需先篩選可有效結合病毒的抗體，發展較耗時且技術需求較高，根據資料庫，目前全球共有391件核酸檢測產品已上市，在2020年間，核酸檢測產品主要以醫療實驗室使用，靈敏度高，為發展主流；為滿足龐大病毒檢測需求量及縮短檢測時間，自動化相關核酸快篩產品也是另一發展重點。
