洪心惠、廖佑倫(生醫商品化中心藥品領域)
器官晶片是一種使用人體活細胞在特定器官剪切應力下培養的微流體通道裝置，用於模擬人體器官結構和功能的新興生物醫學技術，較能忠實反映人體器官的病理生理學狀況。
藥物研發過程中，動物模型無法完全準確預測人體藥理作用，是藥物研發失敗的主要原因之一，而新興的器官晶片技術平台與傳統的體外試驗和動物模型相比，能夠提供更貼近生理相關性和預測性的人體器官和組織模型，可廣泛應用於藥物開發、毒理學研究和再生醫學等領域。
近期，隨著人們對動物保護意識的提高，各國紛紛趨向於減少實驗動物的使用，大型藥廠也積極尋找臨床前動物試驗的替代方案。2022年9月，美國國會通過了FDA現代化法案2.0 (FDA Modernization Act 2.0)，修改了藥物開發中對動物試驗的要求。
新法案允許藥物開發過程中不再強制使用動物實驗，藥廠在提交新藥申請時可選擇使用其他替代的安全實驗模型，包括細胞分析、器官晶片、微生理系統、複雜的電腦模型以及其他人體生物學測試方法等不同的替代方法。
FDA現代化法案2.0放寬對動物試驗的監管要求，法案中建議將器官晶片納入新藥和醫材開發過程中，取代動物試驗的地位，進而推動了器官晶片產業的發展。(完整文章請至檔案下載專區的產業透析報告，登錄會員後下載)