在新藥研發的漫長旅程中，「安全性」始終是不可或缺的一環。為了讓學研團隊、新創企業對於藥物臨床前開發有更多的認識，生醫商品化中心-藥品領域特別安排在2025年3月27日，邀請國內知名的CRO--進階生物科技公司副總經理曾湘文博士，以「如何透過臨床前安全性評估加速新藥研發進展」為題，為學研界、產業界帶來一場深入而精彩的知識饗宴，特別聚焦於小分子藥物的開發流程。
曾湘文副總擁有藥理學博士學位，同時也是美國與台灣雙重認證的毒理學家（DABT、DTSTA）。他
指出，在新藥從實驗室走向市場之前，臨床前階段的安全性評估扮演至關重要的角色。這不僅是為了確保初次人體試驗（First Time in Human, FTIH）的安全，也關係到整個臨床開發進度是否能順利推進的關鍵。
萬物皆有毒 只有劑量決定其是否為毒
一開始，曾湘文副總就舉出多個近年來因安全疑慮問題而下架的藥物為例子，提醒大家即使是已上市藥品，若在後續發現嚴重毒性風險，仍可能面臨被迫從市場退出的命運。這些真實案例突顯了臨床前安全評估的重要性。
從毒理學的基本原則出發，曾湘文副總引用了現代毒理學之父--巴拉塞爾（Paracelsus）的名言：「萬物皆有毒，只有劑量決定其是否為毒。」他進一步說明，藥物的毒性特性與劑量密不可分，而劑量-反應關係（Dose-Response Relationship）正是藥物安全性評估的核心概念之一。
在新藥研發的實際流程中，臨床前安全性評估涵蓋了廣泛的測試範圍，包括：藥物的物理化學性質分析（如溶解度、穩定性）、體外ADME（吸收、分布、代謝、排除）研究、藥物代謝與藥物間交互作用測試（如CYP450酵素活性分析）、以及毒理藥代（Toxicokinetics, TK）評估等。此外，也需進行安全藥理學試驗，觀察藥物對中樞神經、心血管、呼吸系統的綜合性影響。
依國際規範設計合適的劑量組別
針對藥物毒性測試的部分，曾湘文副總強調，需依循國際規範（如ICH指引）設計合適的劑量組別，包括：高劑量（探測潛在目標器官毒性）、中劑量（建立劑量-反應關係）及低劑量（確認安全劑量區間），以確保能夠正確評估新藥的安全性。
為了符合醫藥衛生監管機關的要求，進行新藥臨床試驗（IND申請）前，必須完成一系列關鍵性的臨床前安全性測試，如單劑量耐受性試驗、14天與28天重複劑量毒性試驗、基因毒性檢測（如Ames test、染色體異常分析）、以及安全藥理學評估等，這些研究通常需要在符合GLP（良好實驗室規範）標準的環境中完成，不是在一般實驗室就可以進行。
曾湘文副總也特別提到，隨著藥物開發類型多樣化，針對不同類型產品（例如：小分子藥品、生技藥品、疫苗、細胞治療等），臨床前安全性資料的要求亦有所不同。正確規劃與選擇合適的動物模型、制定符合藥物特性的評估策略，才能提升整體開發效率，避免重工與時間損失。
新藥開發過程 沒有僥倖和捷徑
最後，曾湘文副總分享了在實務上，運用電子資料標準（如SEND格式）與eCTD提交模式，能有效提升資料審查效率，加速新藥上市進程。他以進階生物科技自身的案例說明，強調唯有堅持高標準的科學驗證、妥善的專案管理與良好的溝通協作，才是縮短新藥開發時程、提高成功率的關鍵。
這場知識分享，不僅展現了臨床前安全性評估在新藥開發中的深遠影響，也為業界提供了寶貴的實戰經驗與趨勢洞察。「新藥開發的過程，沒有僥倖和捷徑，只有一步一腳印」他表示。未來，隨著科學技術持續演進，如何在「安全性」與「開發速度」之間取得最佳平衡，將是每一位新藥開發廠商必須面對的重要課題。
